Die Produktion von Masken jeglicher Art in diesen Zeiten der Corona-Krise entwickelt sich zu einem lukrativen Geschäft für verschiedene Hersteller, die sich diesem Thema widmen wollen. Zugleich herrscht eine große Unwissenheit und Unsicherheit, inwieweit und welche Masken der Medizinprodukterichtlinie unterliegen. In der EU-Richtlinie 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR Medical Devices Regulation), der Nachfolger der Richtlinie 93/42/EWG, steht im Anhang I, Kapitel II, Punkt 11.6: "Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt."
Auch wenn, bedingt durch die derzeitige SARS-CoV-2-Pandemie, die Europäische Behörde im Amtsblatt der EU am 03.04.2020 (CELEX-Nummer: 52020PC0144) vorgeschlagen hat, den Geltungsbeginn der neuen MDR-Verordnung 2017/745 um 1 Jahr zu verschieben, werden schon jetzt die Weichen für eine längerfristige Produktion, vor allem von OP-Masken, gestellt. Die Anbieter von Reinraumtechnik werden von vielen Herstellern angefragt, innerhalb kürzester Zeit einen Reinraum zu erstellen.
Mit dieser Fragestellung sind wir bei einem der Grundprobleme der Reinraumtechnik, dass vor allem in "Räumen" gedacht wird und nicht in „Prozessen“. Warum sollten die automatischen Maschinen für die Maskenherstellung unbedingt in einem Reinraum stehen? Eine lokale Maschineneinhausung mit entsprechender Filtertechnik ist hier völlig ausreichend. Hier nur kurz die Vorteile der Einhausung gegenüber einem Reinraum:
- Es wird nur die Maschine und der darin befindliche Prozess mit sauberer Luft versorgt und nicht zusätzlich ein großes ungenutztes Volumen, was sich in einem Reinraum automatisch ergibt.
- Das Bedienpersonal ist völlig außerhalb des Fertigungsbereiches. Querkontaminationen von benachbarten Maschinen und Personal können nicht auftreten.
- Die erreichbare Reinheit am Produkt ist höher als es in einem Reinraum möglich wäre.
- Die Maschineneinhausung ist ein Bestandteil der Maschine und kann bei einem Umzug in andere Produktionsbereiche einfach mitgenommen werden, was bei einer Raumlösung entweder gar nicht oder nur mit hohem Aufwand möglich ist.
- Veränderungen an der Maschine (zusätzliche Stationen, ein veränderter Prozessablauf usw.) werden durch Veränderungen und/oder Vergrößerung der Maschineneinhausung mit geringem Aufwand realisiert. Ist der Reinraum zu knapp konzipiert, kann es hier zu Einschränkungen kommen.
- Die Investitionskosten, die laufenden Kosten sowie die Lieferzeiten für die Maschineneinhausung sind deutlich geringer als bei einem Reinraum
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