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Joachim Ludwig

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OP-Masken - wettbewerbsfähig produzieren

Die Produktion von Masken jeglicher Art in diesen Zeiten der Corona-Krise entwickelt sich zu einem lukrativen Geschäft für verschiedene Hersteller, die sich diesem Thema widmen wollen. Zugleich herrscht eine große Unwissenheit und Unsicherheit, inwieweit und welche Masken der Medizinprodukterichtlinie unterliegen. In der EU-Richtlinie 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR Medical Devices Regulation), der Nachfolger der Richtlinie 93/42/EWG, steht im Anhang I, Kapitel II, Punkt 11.6: "Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt."