Denkfehler 4: Normen und Richtlinien, Hilfe oder Fluch

Denkfehler 4: Normen und Richtlinien, Hilfe oder Fluch

Reinraum Denkfehler

Fast alle Themen aus dem Bereich Reinraumtechnik, die in der Mikro- und Nanotechnologie sowie in Life Science Branchen eine wichtige Rolle zur Erzielung eines wirtschaftlichen Ergebnisses spielen, sind im Richtlinienwerk VDI 2083 Blatt 1 bis 18 (Stand 2018) beschrieben bzw. werden derzeit noch bearbeitet. Dieses Richtlinienwerk ist derzeit weltweit die ausführlichste Sammlung zu dieser Themengruppe, die man finden kann.

Doch jeder positive Aspekt hat auch seine gegenteiligen Seiten. Die VDI 2083 ist ein Regelwerk, welches branchenübergreifend Gültigkeit haben soll. Sicher ist dagegen nichts einzuwenden, wenn darunter nicht die Praxisorientierung in einigen Branchen leiden würde. Die Ansicht des
Branchenübergreifenden steht hier im krassen Widerspruch zu den spezifischen Anforderungen der verschiedensten Anwender und Branchen selbst. Es wurde sicherlich richtig erkannt, dass es kein Regelwerk geben kann, welches allen Ansprüchen gerecht wird, aber dieses dann so zu verallgemeinern, dass immer weniger potentielle Anwender darauf zurückgreifen, sollte nicht das Ziel sein.

Hier kurz ein Beispiel dazu:
VDI 2083 Blatt 16 „Isolatoren und Minienvironments“ – Beide Begriffe entstammen der lokalen Reinraumtechnik, einmal aus der Pharmazie und einmal aus der Halbleitertechnologie. Das Ansinnen, beide Begriffe und damit auch beide Bereiche voneinander zu trennen, wurden vom pharmadominierten Gremium abgewiesen. Selbst der Einwand, dass aus beiden Branchen Stimmen laut wurden, bei so einer Vermischung die Richtlinie zu ignorieren, wurde nicht gelten lassen. Was war das Ergebnis? Ein Richtlinienentwurf, der sehr ausführlich die Belange der Isolatoren beschreibt, also Pharma, Bio, Life Science, und als einzigen und ausschließlichen Punkt zu technischen Bereichen, wie Halbleiterindustrie und Mikrosystemtechnik einen Vorschlag zur Gestaltung eines Acceptanceprotokolls enthält. Ein Einspruch dazu wurde eingelegt, die Entscheidung über die weitere Vorgehensweise fiel Anfang 2010. Jetzt gibt es zwei Richtlinien, VDI2083-9.1 – Isolatoren und VDI2083-9.2-Minienvironments.

"Gegen ein branchenübergreifendes Regelwerk ist nichts einzuwenden, die Praxisorientierung muss jedoch gegeben sein." Joachim Ludwig

Ein weiterer Beitrag zur Praxisorientiertheit wäre es Themen aufzugreifen, die es dem potentiellen Nutzer von Reinraumtechnik erlauben, mit Hilfe einer Richtlinie seine Umgebungsbedingungen so zu definieren, so dass er die für sein Produkt und seine Prozesse richtige Entscheidung zur Gestaltung des Labor- bzw. Fertigungsumfeldes treffen kann. 

Wie sieht das sehr oft heute aus? Bei der Entwicklung von Produkten und Prozessen steht die Entscheidung zur Gestaltung der Umgebungsbedingungen ins Haus, einerseits, um die Prozesse überhaupt in Gang setzen zu können, und andererseits, um eine hinreichend gute Qualität bei einer optimalen Gutausbeute zu erreichen. Zusätzlich kommen spezielle Kundenforderungen hinzu, die jedoch die zwei vorangestellten Punkte meist mit einschließen. Es wird also die Entscheidung getroffen, sich einen Reinraum oder reinen Bereich einzurichten oder einrichten zu lassen. Dies geschieht dann sehr oft überstürzt, ohne eine ausreichende Analyse, was denn überhaupt benötigt wird. Meist werden dann Reinraumlösungen kopiert, die jedoch weder für die eigentliche Anwendung gedacht waren noch konzipiert wurden. So wurden schon Reinräume ausgeschrieben, in denen eine pharmazeutische Fertigung bestens aufgehoben wäre, man wollte aber Sensoren montieren. Und so kann man die Beispiele immer weiterführen.

Eine zusätzliche Problemstellung erwächst aus der Übernahme von Normen und Richtlinien in andere Länder und deren Rechtssystem.

Wird dann mit der Übersetzung aus dem Konjunktiv ein „muss“, so sind die Diskussionen vorgeplant. Im Ergebnis mussten für eine Elektronikfertigung zwischen Fußboden und Wand als auch in den Wandecken Hohlkehlen eingesetzt werden. Das hat das Projekt verteuert ohne einen Nutzen daraus ableiten zu können.

Es stellt sich natürlich auch die Frage, wer diese Richtlinien erarbeitet. Eines vorneweg, es sind sehr selten Mitarbeiter aus großen Unternehmen, deren Budget für diese ehrenamtliche Arbeit in weitem Umfange zur Verfügung stehen sollte. Es sind in erster Linie kleine Unternehmen, die diese Aufwände als Reisekosten, Arbeitszeit und Bereitstellung des eigenen Know-hows aufbringen. Dies soll an dieser Stelle gewürdigt werden. Sicherlich steht hinter diesem Aufwand das Interesse, eigene Produkte, Dienstleistungen und Prozesse in den Vordergrund zu stellen. Dies sollte man wissen, wenn Normen und Richtlinien als das alleinige Maß gelten.

Erschienen in der Mikroproduktion 

Eine Übersicht unserer stetig wachsenden Beiträge zur Rubrik "Denkfehler der Reinraumtechnik" finden Sie hier: Reinraum Denkfehler

Topics: Denkfehler der Reinraumtechnik