Wenn ein Reinraum fertiggestellt wird, so muss dieser nach Norm auch auf die entsprechenden Parameter des Reinraumes nachgemessen werden. Ob man dies nun Inbetriebnahme, Reinraum Abnahmemessung oder Qualifizierung nennt, ist erst einmal nicht entscheidend. Entscheidend ist, dass man die Rahmenbedingungen der Messungen definiert.
Hierzu zählt unter anderem der Betriebszustand des Reinraums.
Die Betriebszustände sind wie folgt definiert:
- Bereitstellung (As built)
- Leerlauf (At rest )
- Fertigung (In operation)
Definitionen aus den Normen:
VDI 2083 Blatt 1 Stand Januar 2013:
Bereitstellung:
Zustand der vollständig angeschlossenen und in Funktion befindlichen Anlage, jedoch ohne Produktionseinrichtungen, ohne Ausrüstung und ohne Personal.
Leerlauf:
Zustand der vollständigen Anlage mit eingebautem und wie zwischen Kunden und Lieferant vereinbart laufenden Produktionseinrichtungen jedoch ohne Personal.
Fertigung:
Zustand der in der festgelegten Betriebsart laufenden Anlage mit der vorgesehenen, wie vereinbart arbeitenden Personalbesetzung.
ISO 14644 – 1 Stand 2015
Bereitstellung:
Zustand des vollständig angeschlossenen und in Funktion befindlichen Reinraums oder reinen Bereichs, jedoch ohne Produktionseinrichtungen, ohne Ausrüstung und ohne Personal.
Leerlauf:
Zustand des vollständig eingerichteten und wie vereinbart betriebenen Reinraums oder reinen Bereichs, jedoch ohne Personal.
Betrieb:
vereinbarter Zustand des in der festgelegten Betriebsart betriebenen Reinraums oder reinen Bereichs mit der Ausrüstung in Betrieb und mit der festgelegten Anzahl anwesender Personen.
EU GMP
Band 4 Annex 1 (2008) (Übersetzung aus Bundesanzeiger)
Um den Bedingungen im Betriebszustand zu entsprechen, müssen diese Bereiche so ausgelegt sein, dass bestimmte Luftreinheitsgrade im Ruhezustand erreicht werden. Der „Ruhezustand“ ist der Zustand, in dem die Produktionsausrüstung installiert und ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist. Der „Betriebszustand“ ist der Zustand, in dem die Anlage in der vorgesehenen Art mit der festgelegten Personenzahl betrieben wird.
Der „Betriebs-“ und „Ruhezustand“ sollte für jeden Reinraum oder Reinraumbereich definiert werden.
Auf jeden Fall muss der Zeitpunkt und der Betriebszustand der Abnahme zwischen dem Betreiber und dem Reinraumersteller und / oder Qualifizierer abgestimmt werden.
Die Qualität der Reinraumumgebung wird nicht alleine durch den Reinraumbau bzw. die reine Umgebung beeinflusst, sondern in besonderem Maße auch durch den Prozess und das eventuell vorhandene Personal. Daher wird ein Ersteller einer reinen Umgebung oder eines Reinraumes normalerweise die Einhaltung der Umgebungsbedingungen nur as build oder at rest (ohne Produktionsequipment) zusagen, da er die Kontamination durch Equipment oder Personal nicht oder nur bedingt beeinflussen kann. Auf der anderen Seite ist für den Betreiber eigentlich „nur“ die „in operation“ Messung ausschlaggebend, da unter diesen Bedingungen das Produkt gefertigt wird.
Um eventuelle Kontaminationsquellen im Reinraum zielgerichtet finden zu können, kann es sinnvoll sein, die Messungen bei verschiedenen Betriebszuständen, insbesondere „at rest“ mit und ohne Equipment und „in operation“ durchzuführen.
Das Produktionsequipment wiederrum kann sowohl einen negativen (z.B. Partikelgeneration durch Abrieb, Wärmequellen) als auch einen positiven (z. B. zusätzliche Partikel-Aufreinigung durch Umluftfiltereinheiten / Werkbänke) Einfluss auf die reine Umgebung haben.
Für „in operation“ Messungen muss man sich entsprechende Vorgehensweisen überlegen, wenn der Testlauf nicht mit dem Original Produkt gefahren werden kann, da bei diesen Messungen ja eventuell zusätzliche Messtechniker im Raum sind, welche natürlich eine zusätzliche Gefahr für das Produkt darstellen können. Dies kann dazu führen, dass die Produktqualität durch die Messungen beeinträchtigt werden kann.
Zusätzlich wird im EU GMP Leitfaden das Testen von „worst case“ Szenarien gefordert. Hier kann man z. B. die maximal zulässige Anzahl der Personen im Raum testen, die man zulassen kann. Es gibt immer Situationen, bei denen mehr Personen im Reinraum sind, als für den normalen Betrieb notwendig sind (z. B. Techniker, Auditoren, Qualitätsmitarbeiter).
Alle diese Punkte sollte man bei der Auswahl des Betriebszustandes beachten. Zumal nicht alle Reinraummessungen in allen Betriebszuständen zu empfehlen sind. Auch hier muss eine genaue Abstimmung über die Art und den Umfang der Messungen im Vorfeld erfolgen.
